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專注提供質高價優
的生物藥

復宏漢霖已建立有一套符合國際質量標準的質量管理體系,覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命周期,為公司產品在多個國家及地區的商業化奠定紮實基礎。

徐匯基地及配套的質量管理體系已通過多項由中國國家藥監局、歐洲藥品管理局、PIC/S成員印尼食品藥品監督管理局及巴西國家衛生監督管理局、歐盟質量受權人以及國際商業合作夥伴(如Accord及Cipla)進行的實地核查及審計,獲得中國、歐盟、印尼、巴西GMP認證;松江基地(一)已獲得中國和歐盟GMP認證,並且已於2023接受FDA 上市許可前檢查;正在建設的松江基地(二)也正嚴格按照國際GMP標準設計,充分應用連續化生產技術等國際新技術,滿足生物醫藥自動化、信息化、智能化國際水平(醫藥工業4.0)。

在富有國際工作經驗的管理團隊的帶領下,復宏漢霖持續優化改進質量體系,改善質量運營效率,奠定了持續改進、不斷完善的質量文化。