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等效安全质优 | 澳门新葡官网进入网站阿达木单抗汉达远®银屑病III期临床研究数据于国际性期刊Advances in Therapy发表

2021-12-28


近日,澳门新葡官网进入网站(2696.HK)宣布,公司自主开发的阿达木单抗汉达远®在中国银屑病患者中开展的III期临床试验研究(NCT03316781)结果于国际知名期刊Advances in Therapy发表。研究结果显示,汉达远在疗效、安全性和免疫原性上与原研阿达木单抗高度相似。此次汉达远®III期研究结果的发表,表明了国际同行评审对于对该临床研究质量与数据的认可。

 

 

 

       该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验,旨在比较汉达远®与原研阿达木单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性。纳入的患者按照1:1的比例随机分为两组,接受皮下注射汉达远®或原研阿达木单抗。第1周第1天药物初始剂量为80 mg,第2周第1天药物剂量调整为40 mg,此后直至第48周,药物剂量为每2周一次,每次40 mg。本研究的主要终点为第16周时银屑病面积与严重程度指数(PASIwk16)相对于基线改善的百分比。在全分析集中,汉达远®组(n = 131)和原研组(n = 130)PASIwk16相对于基线改善的百分比分别为83.5%和82.0%,最小二乘均差为1.5%(95%置信区间:−3.9%,6.8%),落于预先设定的等效界值(±15%)范围之内。试验结果表明,汉达远®和参照药疗效相当,安全性和免疫原性相似,为汉达远®在中国的上市提供了有力支持。

 

作为公司首款治疗自身免疫疾病的产品,汉达远®的开发严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药,汉达远®在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症,为国内首个针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药,为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。2020年12月,汉达远®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,获批适应症为:(1)类风湿关节炎(2)强直性脊柱炎(3)银屑病。2021年4月,汉达远®葡萄膜炎适应症的补充申请(sNDA)获批,进一步扩展其在眼科治疗领域的应用。未来,澳门新葡官网进入网站将继续携手万邦医药加速推进汉达远®的商业化,充分发挥各自优势,切实帮助每一个需要生物制剂治疗的自身免疫患者“应治尽治”。

 

关于 Advances in Therapy

       Advances in Therapy是一本国际性、开源、经同行评审快速发表模式的期刊。该期刊致力于发表高质量的临床(所有阶段)、观察性、真实世界和健康结果研究,包含所有治疗领域的疗法和干预措施(包括设备)的研发和应用,以及有关诊断,药物经济学,公共卫生,流行病学,生活质量,病人护理、管理和教育的研究。